縫合線拉伸疲勞試驗(yàn)機(jī)
縫合線拉伸疲勞試驗(yàn)機(jī)產(chǎn)品型號(hào)：LDW-5
運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線的疲勞特性是運(yùn)動(dòng)損傷手術(shù)治療的重要因素.在愈合過(guò)程中,縫線會(huì)承受大量的重復(fù)應(yīng)力循環(huán),無(wú)論是縫線發(fā)生斷裂,或者是縫線由于變形發(fā)生固定不牢固,都是不可接受的。因此。判斷縫線的疲勞性能是非常重要的。由于臨床上的運(yùn)動(dòng)損傷、植人部位、醫(yī)生的手術(shù)技術(shù)以及術(shù)后的康復(fù)運(yùn)動(dòng)是不可控制和不可預(yù)測(cè)的,因此本文件中不設(shè)定縫線在任何環(huán)境中應(yīng)承受的載荷或載荷循環(huán)次數(shù)的可接受限度。疲勞試驗(yàn)方法的目的之一是為了提供一致的方法來(lái)確定縫線的疲勞強(qiáng)度。運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)損傷通常在2~3個(gè)月內(nèi)愈合(大約15 萬(wàn)至25 萬(wàn)個(gè)周期),推薦10的循環(huán)周期可以認(rèn)為是保守的,如果選擇了其他的循環(huán)周期.應(yīng)如實(shí)記錄并進(jìn)行說(shuō)明。通過(guò)本試驗(yàn)方法所得結(jié)果并不能直接預(yù)測(cè)運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)縫線在人內(nèi)的使用情況,使用這種試驗(yàn)方法確定的縫線的疲勞強(qiáng)度只適用于不同規(guī)格、設(shè)計(jì)、材料、工藝、表面處理的產(chǎn)品之間的比較，也可為外科醫(yī)生提供有用的信息。在縫線的疲勞試驗(yàn)中,采用了成環(huán)固定的方法,該方法既避免了夾持固定時(shí)對(duì)縫線的夾持影響,所用的輯軸可以將夾具對(duì)縫線的影響降至最低,同時(shí)通過(guò)將試驗(yàn)機(jī)施加的拉力翻倍而提高縫線在疲勞試驗(yàn)過(guò)程中的穩(wěn)定性,使得不同類型的疲勞試驗(yàn)機(jī)能夠更為容易的滿足該試驗(yàn)條件,再者試驗(yàn)通過(guò)制造商規(guī)定的打結(jié)方式對(duì)包括打結(jié)處的完整縫線進(jìn)行了評(píng)價(jià)
動(dòng)態(tài)拉伸試驗(yàn)
1 將縫線放置在平坦的平面上,施加2N的軸向拉力,在縫線上選取合適的長(zhǎng)度(推薦值100.0mm士0.2mm)進(jìn)行標(biāo)記作為標(biāo)距L如圖2所示。若縫線長(zhǎng)度無(wú)法滿足標(biāo)距100.0mm,可根據(jù)縫線的實(shí)際長(zhǎng)度進(jìn)行調(diào)整,并予以記錄。注:推薦使用印染程度極低的筆對(duì)縫線標(biāo)記以保證試驗(yàn)的精度
2 將縫線繞過(guò)上下輥軸形成線環(huán),標(biāo)距兩端距輥軸接觸點(diǎn)至少10.0mm,端打結(jié),打結(jié)方式由制造商規(guī)定。記錄線環(huán)長(zhǎng)度。在線結(jié)處進(jìn)行標(biāo)記,以判斷縫線是否在線結(jié)處滑脫。若在疲勞循環(huán)過(guò)程中線結(jié)發(fā)生打滑，試驗(yàn)應(yīng)視為無(wú)效。
3 試驗(yàn)采用載荷控制,R 比為0.1,頻率應(yīng)不超過(guò)5Hz。注:R比(R-ratio)是指疲勞試驗(yàn)中載荷最小值和最大值的比。
4 測(cè)試縫線的疲勞強(qiáng)度:在規(guī)定的循環(huán)周期下確定縫線的疲勞強(qiáng)度。試驗(yàn)機(jī)施加載荷水平間的最大差值不能超過(guò)靜態(tài)拉伸強(qiáng)度的 10%。推薦的循環(huán)周期為 100 萬(wàn)次
5 將通過(guò) 100萬(wàn)次荷循環(huán)的縫線取下,按照7.2.1的方法測(cè)量縫線標(biāo)記位置的長(zhǎng)度L,縫線的伸長(zhǎng)率A通過(guò)公式(1)計(jì)算:A_(L:-Li)x100%注:對(duì)于生產(chǎn)商選擇的其他循環(huán)次數(shù),或未達(dá)到 100萬(wàn)次循環(huán)斷裂的縫線,也可參考上述方法計(jì)算伸長(zhǎng)率。
6 如果需要,可以將不同載荷下的循環(huán)次數(shù)數(shù)據(jù)點(diǎn)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)擬合,得到 F-N 曲線,用以表征其疲勞性能趨勢(shì)。7.2.7 試驗(yàn)持續(xù)直到以下情況之一:
.........(
a) 縫線斷裂;b) 線結(jié)處打滑;c)達(dá)到規(guī)定的循環(huán)次數(shù)d)試驗(yàn)儀器不能維持所需要的載荷值。每種情況下,都應(yīng)記錄循環(huán)次數(shù)以及試驗(yàn)停止原因。
縫合線拉伸疲勞試驗(yàn)機(jī)使用范圍：1.抗張強(qiáng)度：縫合線拉伸疲勞試驗(yàn)機(jī)主要用于縫合線的拉伸和疲勞性能檢測(cè)，專業(yè)用于檢測(cè)縫合線的抗張強(qiáng)度，美國(guó)國(guó)家藥典（USP）對(duì)抗張強(qiáng)度的定義是能夠?qū)胃p線拉斷的最小氣力。因此抗張強(qiáng)度指的是一個(gè)特定的拉力值，而非線性的區(qū)間。有效抗張強(qiáng)度指的是縫線繞圈或打結(jié)后的抗張強(qiáng)度。同一類縫線其打結(jié)后的抗張強(qiáng)度是其未打結(jié)的1/3。一般來(lái)說(shuō)，合成材料縫線較羊腸縫線抗張強(qiáng)度大，肌腱縫線比合成材料縫線抗張強(qiáng)度大。2、彈性：彈性是指縫線在被傷口腫脹將其拉長(zhǎng)后能夠回復(fù)原來(lái)長(zhǎng)度和形態(tài)的能力。彈性較好的縫線（如NovafilTM聚丁烯酯合成線），在組織水腫的時(shí)候不易對(duì)組織產(chǎn)生切割，而水腫消退后也不松脫，傷口不易裂開(kāi)。
手術(shù)縫合線是指在外科手術(shù)當(dāng)中，或者是外傷處置當(dāng)中，用于結(jié)扎止血和縫合止血以及組織縫合的特殊線。分為可吸收線和不可吸收線。
縫合線拉伸疲勞試驗(yàn)機(jī)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：
YY/T1832-2022運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 縫線拉伸試驗(yàn)方法
YY0167 非吸收性外科縫線
YY0166 帶線縫合針
縫合線拉伸疲勞試驗(yàn)機(jī) 技術(shù)參數(shù)：
1. 產(chǎn)品規(guī)格： LDW-5（單臂）
2． 精度等： 0.5(以內(nèi)）
3． 額定負(fù)荷： 1N 5N 10N 20N 50N 100N 200N 500N 1000N 2000N 3000N 5000N（可選配多只）
4． 有效測(cè)力范圍：0.1/100-99.999%
5． 試驗(yàn)力分辨率，負(fù)荷±500000碼；內(nèi)外不分檔，且全程分辨率不變。
6． 有效試驗(yàn)寬度：120mm
7． 有效試驗(yàn)空間：900mm
8． 試驗(yàn)速度:：0.001~500mm/min(任意調(diào))
9. 速度精度：示值的±0.5%以內(nèi)；
10．位移測(cè)量精度：示值的±0.5%以內(nèi)；
11．變形測(cè)量精度：示值的±0.5%以內(nèi)；
12．應(yīng)力控速率范圍： 0.005%～6％FS/S
13．應(yīng)力控速率精度： 速率＜0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±1%以內(nèi)；速率≥0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±0.5%以內(nèi)；
14．應(yīng)變控速率范圍： 0.002%～6％FS/S
15．應(yīng)變控速率精度： 速率＜0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±2%以內(nèi)；速率≥0.05％FS/S時(shí)，為設(shè)定值的±0.5%以內(nèi)；
16. 恒力/位移/變形測(cè)量范圍：0.5％～99.9999％FS
17．恒力/位移/變形測(cè)量精度：設(shè)定值＜10％FS時(shí), 為設(shè)定值的±1%以內(nèi)； 設(shè)定值≥10％FS時(shí), 為設(shè)定值的±0.1%以內(nèi)；
18．試臺(tái)升降裝置：快/慢兩種速度控制，可點(diǎn)動(dòng)（可設(shè)置）；
19．試臺(tái)安全裝置：電子限位保護(hù)
20．試臺(tái)返回：手動(dòng)可以高速度返回試驗(yàn)初始位置，自動(dòng)可在試驗(yàn)結(jié)束后自動(dòng)返回；
21．試驗(yàn)定時(shí)間自動(dòng)停車(chē),試驗(yàn)定變形自動(dòng)停車(chē),試驗(yàn)定負(fù)荷自動(dòng)停車(chē)
22．超載保護(hù)：超過(guò)大負(fù)荷10%時(shí)自動(dòng)保護(hù)；
23. 自動(dòng)診斷功能，定時(shí)對(duì)測(cè)量系統(tǒng)、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)載、過(guò)壓、過(guò)流、超負(fù)荷等檢查，出現(xiàn)異常情況立即進(jìn)行保護(hù)
23．電源功率： 500W
24．主機(jī)重量： 100kg
25. 電源電壓: 220V（單相）
26.試驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:
a)本試驗(yàn)參考YY/T1832,并明確試驗(yàn)環(huán)境
b)試驗(yàn)樣品的產(chǎn)品信息,包括產(chǎn)品名稱、制造商、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)等;
c)對(duì)于靜態(tài)拉伸試驗(yàn):加載速度、試樣標(biāo)距、斷裂力;
d) 對(duì)于動(dòng)態(tài)拉伸試驗(yàn):最大和最小載荷、加載頻率、循環(huán)次數(shù)、打結(jié)方式,標(biāo)距、線環(huán)長(zhǎng)度、縫線的疲勞強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率、每個(gè)試樣試驗(yàn)終止的原因以及在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的狀態(tài)。
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